Desde el lunes comienza la vacunación en niños cubanos participantes de ensayo clínico

Redacción de CubitaNOW ~ sábado 12 de junio de 2021

El lunes próximo comenzará la aplicación del candidato vacunal Soberana 02 a los primeros niños que participarán del ensayo clínico Soberana-Pediatría del Instituto Finlay de Vacunas.

La directora de Investigaciones del IFV, Meiby Rodríguez González, precisó que se realizarán la inoculación en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, donde establecieron condiciones para monitorear a los vacunados.

“Se realizó el reclutamiento de los primeros participantes con edades comprendidas entre 12 y 18 años, para determinar entre ellos los 25 que incluirá el estudio en el primer momento de su fase I” dijo la especialista a la prensa local.

Bajo el título abreviado SOBERANA – Pediatría se aprueba por @cubacecmed el inicio del ensayo clínico para las edades comprendidas entre 3-18 años. Participarán 350 niños y adolescentes, que cumplan con los criterios de selección.#SoberanaPediatría #CubaPorLaVida @BioCubaFarma pic.twitter.com/planqScgT2
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 10, 2021

La Máster en Epidemiología advirtió también que “el objetivo del ensayo fase I/II es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR-2 (Soberana 02) y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1 (DÍA 56) (Soberana Plus)”.

Meiby Rodríguez añadió que en este primer momento se iniciará con 25 voluntarios del grupo de 12 a 18 años, y a partir de las evidencias de seguridad a los siete días posteriores de la primera dosis de Soberana 02 se pedirá el autorizo del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para avanzar al grupo de tres a 11 años.

Hasta ahora se conoce que alrededor de “350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexos, en las edades comprendidas entre tres y 18 años de edad intervendrán en los ensayos, con el consentimiento informado de los padres o tutores legales y en el caso de los adolescentes y jóvenes también el asentimiento de ellos”.